Comisia Europeană a lansat marți spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS), unul dintre elementele constitutive centrale ale unei uniuni puternice a sănătății, informează un comunicat al reprezentanței CE în România.
EHDS va îmbunătăți modul în care cetățenii din întreaga Europă beneficiază de îngrijiri de sănătate, apreciază Comisia. Ei vor putea să își controleze și utilizeze datele privind sănătatea în țara lor de origine sau în alte state membre ale UE și vor avea acces imediat, gratuit și ușor la datele lor în format electronic
EHDS promovează o piață unică pentru serviciile și produsele digitale de sănătate și oferă un cadru pentru utilizarea datelor respective pentru cercetare, inovare, elaborarea politicilor și reglementare, cu respectarea deplină a standardelor UE de protecție a datelor.
Beneficiarii EHDS își vor putea pune cu ușurință datele la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății, în interiorul statelor membre și la nivel transfrontalier. Ei vor avea acces nelimitat la propriile date și vor putea adăuga informații, rectifica erorile, restricționa accesul altor persoane și afla în ce mod și în ce scopuri sunt utilizate aceste date.
Statele membre se vor asigura că dosarele de sănătate ale pacienților, rețetele electronice, imaginile medicale și rapoartele de imagistică medicală, rezultatele de laborator și biletele de externare sunt eliberate și acceptate într-un format european comun.
Interoperabilitatea și securitatea vor deveni cerințe obligatorii. Producătorii de sisteme de evidență electronică a datelor privind sănătatea vor trebui să certifice respectarea acestor standarde.
Pentru a garanta faptul că drepturile cetățenilor sunt protejate, toate statele membre trebuie să desemneze autorități în domeniul sănătății digitale, care vor participa la o infrastructură digitală transfrontalieră (MyHealth@EU); aceasta va sprijini pacienții să-și partajeze datele la nivel transfrontalier.
Comisia Europeană arată că prin EHDS se creează un cadru legal pentru utilizarea datelor în cercetare, inovare, sănătate publică, elaborarea politicilor și reglementare. În condiții stricte, cercetătorii, inovatorii, instituțiile publice sau întreprinderile din sectorul medical vor avea acces la cantități mari de date de înaltă calitate privind sănătatea, esențiale pentru dezvoltarea unor tratamente, vaccinuri sau dispozitive medicale care vor salva vieți omenești și pentru asigurarea unui acces mai bun la îngrijiri și la sisteme de sănătate mai fiabile.
Pentru a obține acces la astfel de date, cercetătorii, întreprinderile sau instituțiile vor solicita o autorizație din partea organismului de acces la datele privind sănătatea, care urmează să fie înființat în fiecare stat membru. Accesul va fi permis numai dacă datele solicitate sunt utilizate în scopuri specifice, în medii închise și sigure și fără a dezvălui identitatea persoanelor vizate. De asemenea, este strict interzisă utilizarea datelor pentru decizii care sunt în detrimentul persoanelor, cum ar fi elaborarea unor produse sau servicii dăunătoare sau majorarea unei prime de asigurare.
Organismele de acces la datele privind sănătatea vor fi conectate la noua infrastructură descentralizată a UE pentru utilizare secundară (HealthData@EU), care va fi creată pentru a sprijini proiectele transfrontaliere.
Pandemia de CoViD-19 a demonstrat în mod clar importanța serviciilor digitale în domeniul sănătății, apreciază Comisia. Adoptarea instrumentelor digitale a crescut semnificativ în această perioadă. Cu toate acestea, complexitatea normelor, a structurilor și a proceselor din statele membre face dificilă accesarea și partajarea datelor privind sănătatea, în special la nivel transfrontalier. De asemenea, sistemele de sănătate sunt în prezent ținta unui număr tot mai mare de atacuri cibernetice.
EHDS se bazează pe RGPD (Regulamentul General privind Protecția Datelor, GDPR), pe propunerea de lege privind guvernanța datelor, pe propunerea de lege privind datele și pe Directiva NIS privind securitatea rețelelor și a sistemelor informatice. EHDS completează aceste inițiative, prevede norme mai adaptate pentru sectorul sănătății și va utiliza implementarea în curs și viitoare a bunurilor digitale publice în UE, cum ar fi inteligența artificială, calculul de înaltă performanță, cloud computing și softurile de operare intermediare inteligente. De asemenea, cadrele pentru inteligența artificială, identitatea electronică europeană și securitatea cibernetică vor sprijini EHDS.
O consultare publică deschisă privind EHDS s-a desfășurat între 3 mai și 26 iulie 2021 și a colectat o serie largă de opinii care au contribuit la conceperea acestui cadru juridic.
Propunerea prezentată de Comisia Europeană urmează să fie discutată de Consiliu și de Parlamentul European.
