Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), autoritate de reglementare în domeniul medicamentelor din Uniunea Europeană, a anunțat că revizuiește metamizolul, un analgezic cunoscut pentru riscul de a provoca agranulocitoză, o afecțiune potențial letală caracterizată prin scăderea drastică a celulelor albe din sânge.
Publicația Observer a dezvăluit în noiembrie anul trecut că un grup de pacienți din Spania a intentat un proces împotriva guvernului, acuzându-l că nu a protejat populația de efectele secundare ale metamizolului, comercializat în Spania sub marca Nolotil. Acest medicament este deja interzis în mai multe țări, inclusiv în Marea Britanie, conform The Guardian.
EMA a exprimat îngrijorări că măsurile actuale pentru reducerea riscului de agranulocitoză ar putea fi insuficiente. Revizuirea a fost solicitată de agenția finlandeză pentru medicamente după apariția unor cazuri recente de agranulocitoză. O companie care vinde metamizol în Finlanda a cerut retragerea autorizației de introducere pe piață din motive de siguranță.
„Comitetul va evalua impactul agranulocitozei asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului și va emite o recomandare privind menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de introducere pe piață în UE”, a precizat EMA.
Informațiile despre produs pentru metamizol menționează agranulocitoza ca un efect secundar rar (până la 1 din 1.000 de persoane) sau foarte rar (până la 1 din 10.000). Măsurile de reducere a riscului au variat de la o țară la alta.
